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研究に関する説明文書

研究に関する説明文書をお読みいただき、内容確認後に「本書の内容を確認した」にチェックをお願いします。
※下記説明文書の内容は研究説明用ホームページと同じ内容です

2024年mm月dd日

研究に参加される方へ

食物繊維量豊富な「腸活弁当」による腸内細菌叢改善効果の検討にかかる調査への協力依頼について

　本書は、「食物繊維量豊富な腸活弁当による腸内細菌叢改善効果の検討」にかかる調査内容を説明したものです。下記の当該研究の趣旨をよくご理解いただいた上で、ご協力いただける場合には同意書にご署名ください。

1. 調査研究の背景と目的・内容
目的
　腸内細菌叢（腸内フローラ）は腸に棲む細菌たちの集合で、テレビや雑誌でも紹介されているように、腸内フローラが健康や病気と深く関係することがわかってきました。腸内細菌叢を改善する「腸活」に食物繊維が有効なことは様々研究で明らかになっています。
　しかし、これまでの報告された研究には３食全てを食物繊維リッチな食事に置き換えるなど、日常的に取り組むには少しハードルが高いものも少なくありません。
　本試験では、日常的に取り組みやすい腸活を提案することを目指し、食物繊維豊富な「腸活弁当」を週に5日食べて頂き、食べる前後での腸内細菌叢の変化を調べます。この試験により、より有効な腸活方法が社会的に提案できるようになると期待されます。

内容
　研究では、常翔ウェルフェア（レストラン結）で配布される「腸活弁当」を週に5日（月―金）、6週間食べて頂きます。腸活弁当は一般的な弁当よりも3-5g多くの食物繊維が摂取できるように設計されています。
　腸活弁当を食べる前と6週間食べた後に腸内フローラの検査サービスFlora Scan®を受けて頂きます。健診機関などで提供されている有料の検査と同じものですが、研究に参加していただくと無料で受けることができます。また、腸活弁当を食べる前に栄養摂取状況を調べる食事調査（アンケート）に、食べた後に体調の変化をお聞きするアンケートにインターネットで回答していただきます。

実施時期	２０２４年x月x日から腸活弁当の配布開始
実施時期	2024年x月x日に腸活弁当の配布終了
腸内フローラの検査時期	１回目　2024年x月x日〜x月x日＊腸活弁当配布前までに検体が共同研究機関である㈱プリメディカ（検査機関）に到着している必要があります。２回目　2024年x月x日〜x月ｘ日
栄養調査の時期	2024年x月x日〜x月x日＊腸活弁当配布前までに回答終了している必要があります

本試験・調査研究は２０２4年x月x日付で、摂南大学人を対象とする研究倫理審査委員会にて承認済みです(承認番号xxxx-xxx)

2.研究への参加
　上記の研究目的・内容の説明はホームページでもご覧頂けます。ご確認を頂いた上で、参加するか否かをあなたの自由な意志で決めてください。たとえ参加されなくても今後、不利益になることは一切ありません。
　
3.研究の辞退
　研究に参加することを同意した後、あるいは研究が開始された後でも、いつでも自由に辞退することができます。その際は、下記担当者（小川）までご連絡ください。
下記の場合は、辞退の連絡が無い場合でも、研究から辞退されたものとします。
・１回目（腸活弁当を食べる前）の腸内フローラ検査用サンプルが回収期間内に検査機関に到着しない場合（期間終了3日前に1度だけリマインドメールをお送りします）(注1)
・腸活弁当配布前に食事調査アンケート回答期間内に回答が完了していない場合(注1)
・２回目（腸活弁当を６週間食べた後）の腸内フローラ検査用サンプルが回収期間内に検査機関に到着しない場合(注1)
・最終アンケートにx月x日までにご回答頂けない場合(注1)
（注１）期限の3日前に一度だけリマインドメールを差し上げます

・連絡なしに腸活弁当を2回以上食べられなかった週が生じた場合(注２)
・連絡なしに腸活弁当を1回食べられたなかった週が2回生じた場合(注２)
（注２）腸活弁当の摂取頻度については下記担当者（井上）までご相談下さい。

　なお、辞退により参加者の方が不利益を被ることは一切ありません。ただし、辞退と判断された後の腸活弁当の配布は行われません。また、辞退となった場合、1回目の腸内フローラ検査用サンプルは解析対象になりませんので、結果のお受け取りはできません。

4. 考えられる事態とその対応の仕方
　本研究では採血など侵襲性のある検体採取は行いませんので、身体的なリスクはありません。食物繊維を豊富に含むお弁当ですので、特に食べ始めた時期に、お腹が張る、ぽこぽこする、という症状がでる場合がありますが、腸内フローラが慣れようとしている証拠で、通常は1週間程度で収まります。もし、こういった症状以外にも継続が困難と思われる症状が出た場合は遠慮なく研究から辞退して下さい。
　なお、腸活弁当にアレルギー等で食べられないものがある場合は無理に食べないでください。その他、気になることや試験についての詳細はお気軽に下記担当者（井上）におたずねください。

５．費用および謝金について
本研究に関わり、費用負担は一切ありません。ただし、参加登録や食事調査をインターネットで行う際の通信費は自己負担となります。

６．プライバシーの保護
ご回答頂いた個人情報や研究により得られた試料及びデータは厳重に管理され、本研究のためにのみ利用させていただきます。本研究内容は、学術雑誌などに公表されることがございますが、ご協力いただいた方の氏名を含む個人的な秘密、個人を特定し得る情報の公表は一切ありません。本研究で取得した個人情報を商業利用することは一切ありません。
ただし、本研究では腸内フローラ検査に外部サービスである「Flora Scan®」を利用します。このサービスの利用時に入力される個人情報については、「Flora Scan®」の個人情報保護規約に準じますので、利用時には個人情報保護に関する規約を良くお読み下さい。

以　上

◆ 各研究機関に関する情報と研究代表者摂南大学　研究代表者：農学部応用生物科学科　教授　井上　亮
株式会社プリメディカ　研究代表者：Flora Scan事業部　部長　小川　健太

◆ 本研究に関するお問い合わせ先
研究の目的や内容に関するお問い合わせ
摂南大学農学部応用生物科学科　教授　井上　亮
TEL 072-896-5469 / E-mail　ryo.inoue@setsunan.ac.jp

研究への応募方法、途中辞退などに関するお問い合わせ
株式会社プリメディカ　Flora Scan事業部　小川健太
TEL 03-5776-1105 / E-mail：kenta.ogawa@premedica.co.jp

説明用ホームページまたは説明文書を読み、内容を理解しました。

研究参加への同意

研究参加への同意書をご確認いただき、同意いただける場合は「同意」欄にチェックをお願いいたします。

同意書

摂南大学
学長　　久保　康之　殿

私は、「食物繊維豊富な「腸活弁当」による腸内細菌叢改善効果の検討」の実施に際し、以下の項目につき十分説明を確認し、その趣旨を理解いたしました。また、いつでも同意を撤回できること、今後いかなる不利益を受けることはないこと、プライバシーの保護について配慮されていることを確認しましたので、自らの自由意志により本試験・調査研究に協力することに同意します。

・研究の背景と目的・内容
・研究への協力の任意性と撤回の自由
・考えられる事態とその対応の仕方
・費用について
・プライバシーの保護

研究計画の意義、目的、方法、個人情報の保護方法などについて十分理解しましたので計画に参加することを同意いたします。

検査キットの送付先情報をご記入ください

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